FDA – İlaç
Etiket ve içerik inceleme (OTC)
Ücret: $349 / ürün
Reçetesiz (OTC) ilaçların etiketi 21 CFR 201.66'daki "Drug Facts" formatına uyar. Bölümler sabit bir sırayla verilir ve "Drug Facts" başlığı bu bölümdeki en büyük yazıdan daha büyük puntoyla yazılır.
Kim yükümlü?
ABD'de satılacak reçetesiz ilaçların üreticileri ve etiketleyicileri.
Ne yapıyoruz?
- Drug Facts bölümünü içerik ve format açısından inceleriz.
- Eksik veya sırası yanlış bölümleri raporlarız.
- Düzeltilmiş İngilizce etiket metnini hazırlarız.
Ne teslim ediyoruz?
- Bulgu raporu
- Düzeltilmiş Drug Facts metni
ABD reçetesiz ilaç (OTC) etiketi incelemesi başvurusu
OTC ilaç etiketlerinizin Drug Facts ve monograf kurallarına göre incelenmesi için ürün ve etken madde bilgileri.
Kaynaklar: 21 CFR 201.66.