FDA – Tıbbi cihaz
Etiket ve içerik inceleme
Ücret: $549 / ürün
Tıbbi cihaz etiketleri 21 CFR Part 801 kurallarına uyar. Paketli cihazın etiketinde üretici, paketleyici veya dağıtıcının adı ve iş yeri açıkça yazılır. Kullanım talimatı, kullanıcının cihazı güvenle ve amacına uygun kullanabileceği kadar yeterli olmalıdır.
Kim yükümlü?
ABD'de satışa sunulacak tıbbi cihazların üreticileri ve etiketleyicileri.
Ne yapıyoruz?
- Etiket ve kullanım talimatını Part 801 kurallarına göre inceleriz.
- UDI, üretici bilgisi ve uyarı ifadelerindeki eksikleri raporlarız.
- Düzeltilmiş İngilizce etiket metnini hazırlarız.
Ne teslim ediyoruz?
- Bulgu raporu
- Düzeltilmiş etiket metni
ABD tıbbi cihaz etiketi incelemesi başvurusu
Tıbbi cihaz etiket ve kullanım kılavuzlarınızın 21 CFR 801 kurallarına göre incelenmesi için cihaz ve etiket bilgileri.
Kaynaklar: 21 CFR 801.1; 21 CFR 801.5; 21 CFR 801.20.