FDA – Tıbbi cihaz
510(k) ve pazar öncesi danışmanlık
Ücret: Fiyat alınız
FDA cihazları risklerine göre üç sınıfa ayırır: Sınıf I yalnızca genel kontrollere, Sınıf II özel kontrollere, Sınıf III pazar öncesi onaya (PMA) tabidir. Muaf olmayan cihazlar için piyasaya sürmeden en az 90 gün önce 510(k) bildirimi yapılır. Benzeri olmayan düşük ve orta riskli cihazlar için De Novo yolu vardır.
Kim yükümlü?
ABD pazarına yeni cihaz çıkaracak ya da mevcut cihazında önemli değişiklik yapacak üreticiler.
Ne yapıyoruz?
- Cihazınızın sınıfını ve uygun başvuru yolunu belirleriz.
- Benzer cihaz (predicate) araştırması yaparız.
- 510(k) dosyasının hazırlığında ve FDA yazışmalarında destek oluruz.
Ne teslim ediyoruz?
- Sınıflandırma ve başvuru yolu raporu
- Başvuru dosyası için yol haritası
510(k) ve pazar öncesi danışmanlık için talep formu
Bilgilerinizi bırakın, 48 saat içinde size dönelim.
Kaynaklar: 21 CFR 860.3; 21 CFR 807.81; 21 CFR 807.87; FDA: Premarket Submissions.