FDA – İlaç
Tesis kaydı + FEI (tek paket)
Ücret: $599 / yıl
ABD'ye ilaç gönderen yurt dışı tesisler ve ABD'deki ilaç tesisleri FDA'ya kayıt yaptırır. Kayıt her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında gözden geçirilip güncellenir; kapanış veya adres değişikliği gibi değişiklikler 30 gün içinde bildirilir. Kayıtta bir tesis kimlik numarası zorunludur. FDA, yurt dışı ilaç tesislerinin kayıt kurallarını değiştiren bir taslak düzenleme yayımladı (Temmuz 2026); kesinleşirse bu sayfayı güncelleyeceğiz.
Kim yükümlü?
İlaç üreten, yeniden paketleyen veya yeniden etiketleyen tesisler. Yalnızca dağıtım yapan özel etiket dağıtıcıları kayıt yaptırmaz. Yurt dışı tesis, ABD'de fiilen bulunan tek bir US Agent atar ve kayıtta ABD'deki ithalatçılarının bilgilerini verir.
Ne yapıyoruz?
- Tesisinizin kayıt yükümlülüğünü değerlendiririz.
- FEI numarasını alır, kaydı sizin adınıza yaparız.
- US Agent atamasını düzenleriz.
- Yıllık güncelleme dönemini ve değişiklik bildirimlerini takip ederiz.
Ne teslim ediyoruz?
- FEI numarası
- Tesis kayıt bilgileri
- Yıllık güncelleme hatırlatması
FDA ilaç tesis kaydı ve FEI başvurusu
İlaç tesisinizin FDA kaydı (ilk kayıt veya yıllık güncelleme) ve FEI numarası için tesis, faaliyet ve ürün türü bilgileri.
Kaynaklar: 21 CFR 207.17; 21 CFR 207.25; 21 CFR 207.29; 21 CFR 207.69; Federal Register: Drug establishment registration proposed rule (13.07.2026).