FDA – Tıbbi cihaz
UDI / GUDID
Ücret: Fiyat alınız
ABD'de her tıbbi cihazın etiketi ve ambalajı, istisnalar dışında, bir benzersiz cihaz tanımlayıcısı (UDI) taşır. UDI, FDA'nın akredite ettiği bir kuruluşun sistemiyle verilir. Etiketleyici, her model için cihaz bilgilerini FDA'nın GUDID veri tabanına elektronik olarak girer.
Kim yükümlü?
UDI taşıması gereken cihazların etiketleyicisi olan yurt içi ve yurt dışı firmalar.
Ne yapıyoruz?
- Hangi ürünlerin UDI taşıması gerektiğini ve istisnaları değerlendiririz.
- UDI veren kuruluş seçimi ve kod yapısında yol gösteririz.
- GUDID hesabını kurar, model bilgilerini sizin adınıza gireriz.
Ne teslim ediyoruz?
- GUDID kayıtları
- UDI etiket kontrol listesi
UDI / GUDID için talep formu
Bilgilerinizi bırakın, 48 saat içinde size dönelim.
Kaynaklar: 21 CFR 801.20; 21 CFR 830.20; 21 CFR 830.300; 21 CFR 830.320.