FDA – Tıbbi cihaz
Tesis kaydı + US Agent
Ücret: $599 / yıl
ABD'de kullanılacak tıbbi cihazı üreten, monte eden veya işleyen tesisler FDA'ya kayıt yaptırır ve cihazlarını listeler. Kayıt her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenilenir. FDA bu kayıt için ayrı bir yıllık ücret alır (2027 mali yılı için 13.785 ABD doları); bu ücret danışmanlık bedelimize dahil değildir.
Kim yükümlü?
Yurt içi ve yurt dışı cihaz üreticileri ile ilk ithalatçı, yeniden paketleyici ve sterilizasyon yapan tesisler gibi işletmeler. Yurt dışı tesis, ABD'de yaşayan ya da ABD'de iş yeri bulunan tek bir US Agent atar.
Ne yapıyoruz?
- Tesisinizin kayıt yükümlülüğünü ve cihazlarınızın sınıfını değerlendiririz.
- Kaydı FDA sistemine sizin adınıza yaparız.
- US Agent olarak atanırız.
- Yıllık yenileme ve bilgi doğrulama dönemini takip ederiz.
Ne teslim ediyoruz?
- FDA tesis kayıt bilgileri
- Kayıtta kullanılan bilgilerin özeti
- Yenileme dönemi hatırlatması
FDA tıbbi cihaz tesis kaydı ve US Agent başvurusu
Tıbbi cihaz tesisinizin FDA kaydı (ilk kayıt veya yıllık yenileme) için tesis, faaliyet, resmi irtibat ve ithalatçı bilgileri.
Kaynaklar: 21 CFR 807.20; 21 CFR 807.22; 21 CFR 807.40; FDA: MDUFA user fees.