+1 917 960 9666info@kgpfda.com
KGP FDA Trade Compliance

FDA – Tıbbi cihaz

Cihaz listeleme

Ücret: $249 / ürün

Kayıtlı cihaz tesisleri, ticari dağıtımdaki her cihazı ve tesiste yapılan işlemleri FDA'ya listeler. Listeler her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında, değişiklik olmasa bile doğrulanır. Yurt dışı tesislerin listelemesi cihaz ithal edilmeden önce yapılmalıdır.

Kim yükümlü?

FDA'ya kayıt yaptırması gereken tüm cihaz tesisleri.

Ne yapıyoruz?

  • Cihazlarınızın ürün kodunu ve pazar öncesi durumunu belirleriz.
  • Listelemeyi sizin adınıza yaparız.
  • Yeni ürün, yeni işlem veya dağıtımı biten ürün için listeleri güncelleriz.

Ne teslim ediyoruz?

  • Cihaz listeleme kayıtları
  • Yıllık doğrulama hatırlatması
Başvuru formunu doldurunÖnce soru sorunTüm ABD hizmetleri

FDA tıbbi cihaz listeleme başvurusu

Cihazlarınızın FDA'da listelenmesi için ürün kodu, sınıf, pazar öncesi onay ve ticari ad bilgileri.

  1. 1 Ön bilgiler
  2. 2 Cihazlar
  3. 3 Gönder
1. Ön bilgiler
Tesisiniz FDA'ya kayıtlı mı? *

Listeleme, kayıtlı bir tesis üzerinden yapılır. Kayıt yoksa tesis kaydı formunu da doldurun.

Bilgileriniz yalnızca başvurunuzu hazırlamak için kullanılır. Yarım kalan başvuru bu sekmede saklanır.

Kaynaklar: 21 CFR 807.22; 21 CFR 807.28; FDA: Device Registration and Listing.