FDA Kaydı Nedir?

FDA (Food and Drug Administration - ABD Gıda ve İlaç Dairesi), Amerika Birleşik Devletleri'nde gıda güvenliği, ilaçlar, medikal cihazlar, kozmetikler ve daha birçok ürün kategorisini düzenleyen federal kuruluştur. FDA kaydı, bu ürünleri ABD'ye ihraç etmek isteyen yabancı tesislerin FDA sistemine kayıt olması zorunluluğudur.

Kimler FDA Kaydı Yaptırmalı?

Aşağıdaki ürünleri ABD'ye ihraç eden tüm yabancı tesisler FDA kaydı yaptırmak zorundadır:

• Gıda ve içecek üreticileri
• Takviye gıda (dietary supplement) firmaları
• Kozmetik üreticileri
• Medikal cihaz üreticileri
• Gıda ambalaj malzemesi üreticileri
• İlaç üreticileri

FDA Kaydı Yapılmazsa Ne Olur?

FDA kaydı olmayan tesislerden gelen ürünler için ciddi yaptırımlar uygulanır:

• Gümrükte tutulma: Ürünler ABD gümrüğünde bekletilir ve giriş izni verilmez
• Geri gönderme: Ürünler menşe ülkeye iade edilir
• İmha: Bazı durumlarda ürünler imha edilebilir
• Kara liste: Firma ve tesis FDA kara listesine alınabilir
• Gelecek sevkiyatların engellenmesi: Aynı tesisten gelen tüm sevkiyatlar engellenebilir

FDA Kayıt Türleri

1. Gıda Tesisi Kaydı (Food Facility Registration)

Gıda, içecek ve takviye gıda üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan tesisler için zorunludur. Kayıt her çift yılda (Ekim-Aralık arası) yenilenmelidir.

2. Medikal Cihaz Tesis Kaydı (Medical Device Establishment Registration)

Medikal cihaz üreten, ithal eden veya dağıtan tesisler için zorunludur. Her yıl 1 Ekim - 31 Aralık arasında yenilenmelidir.

3. İlaç Tesis Kaydı (Drug Establishment Registration)

İlaç üreten veya yeniden ambalajlayan tesisler için zorunludur.

US Agent Zorunluluğu

FDA, ABD dışındaki tüm kayıtlı tesislerin bir US Agent (ABD Temsilcisi) atamasını zorunlu kılar. US Agent, FDA ile tesis arasında resmi iletişim köprüsü görevi görür ve 7/24 erişilebilir olmalıdır.

Kayıt Maliyeti ve Süresi

FDA kendisi kayıt ücreti almamaktadır, ancak kayıt işlemlerini gerçekleştiren danışmanlık firmaları hizmet bedeli talep eder. Tipik olarak:

• Gıda tesisi kaydı + US Agent: $279/yıl
• Medikal cihaz kaydı + US Agent: $279/yıl
• Kayıt süresi: 24-48 saat

Sonuç

ABD pazarına giriş için FDA kaydı atlanmaması gereken kritik bir adımdır. Kayıtsız ihracat girişimleri ciddi mali kayıplara ve itibar zararına yol açabilir. Profesyonel destek alarak FDA uyum sürecinizi sorunsuz tamamlayabilirsiniz.